亚洲必赢登陆网址正值走向商业化的3D打字与印刷植入物,健康盘点

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3D打印植入物行业在国内还处于发展阶段,目前,CFDA已经批准了爱康医疗和迈普医学的多款3D打印植入物。

2017年岁末,艰难发展多年的3D打印技术迎来一系列重大利好政策。工业和信息化部、国家卫生计生委等十二部门于近日联合印发《增材制造产业发展行动计划(2017-2020年)》的通知,将“3D打印+医疗”内容列为重点任务之一。针对医疗领域个性化医疗器械、康复器械、植入物、软组织修复、新药开发等需求,推动完善个性化医用增材制造产品在分类、临床检验、注册、市场准入等方面的政策法规,研究确定医用增材制造产品及服务的医疗服务项目收费标准和医保支持标准。业内专家认为,目前已率先在人工关节、人工椎体等骨科领域使用的3D打印技术,未来将拓展到更多医疗领域,掀起百姓个性化医疗新时代。

随着3D打印技术的发展,其对医疗行业带来了深远的影响。目前,外科医生和临床医生在需要患者特定应用的时候越来越多地接受3D打印技术。

3D打印“私人定制”让骨科手术治疗更精准

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近年来,随着人们生活水平的提高、老龄化进程的加剧以及“低头族、暴走族”人群的不断攀升,膝关节、颈椎腰椎等疾病患病率也快速增加。而膝关节是人体骨骼中最大且结构最复杂的重要关节,也是损伤机会较多的敏感部位。一旦膝关节出现关节炎等病症,便会直接影响人的正常生活和身体健康。

3D打印企业在各行业的收入百分比(数据来源:Wohlers Associates)

增材制造是以数字模型为基础,将材料逐层堆积制造出实体物品的新兴制造技术,是制造业有代表性的颠覆性技术。近年来,3D打印技术在医疗领域得到广泛的探索和临床实践,特别是将3D打印技术用于膝关节骨缺损治疗、股骨头坏死、颈椎腰椎疾病等骨科领域,帮助很多无法正常行走的患者重新“走回”健康生活。

医疗3D打印在3D打印的各行业应用中所占市场份额达到12.8%,仅次于航空航天、汽车和机械行业,位居第四。

亚洲必赢登陆网址,在国内率先将3D打印技术引入膝关节临床治疗的山东大学第二医院骨关节外科王韶进教授表示,关节损伤在中老年人群中发病率高达80%,程度或轻或重,而因缺血而导致股骨头坏死的病例近年来也逐渐增多。回想起2013年,山东大学第二医院骨关节外科公开的国内首例“3D打印”膝关节骨缺损治疗术病例,王韶进仍颇为感慨。他表示,传统的骨关节假体和植入物都是成批制造、固定型号的,而每个人的骨骼形态都不相同,假体和植入物很难做到与每个人匹配。在得到患者同意后,医生对骨缺损部位进行了CT扫描,根据扫描数据建立了数字模型,然后以钛合金粉为原料利用3D打印技术为患者“量身定制”了骨缺损填充金属垫块。之后,王韶进主刀进行了手术,术后两周患者就能自由步行,再两周后,患者就出院回家,经过术后3个月回访,患者情况良好。王韶进说,“3D打印技术实现了植入物的个体化,由人骨适应假体变为假体适应人骨,减少了骨丢失。3D打印技术是制造业的革命,也将为医学界带来革命性的进展,而个体化无疑是骨科治疗的一个发展趋势。”

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让3D打印惠及更多患者还需更多政策“落地”

3D打印植入物市场份额

从2015年国家食品药品监督管理总局注册批准了我国首个3D打印人体植入物——人工髋关节产品以来,目前CFDA已批准三个3D打印产品,包括髋关节置换植入物、脊柱椎间融合器及人工椎体。与传统制造工艺相比,新技术、新工艺的金属3D打印产品生产成本较高,涉及到许多基础研究,要做临床试验,并完成注册流程,科研投入很大且周期较长。这是否意味着老百姓骨科疾病治疗的成本增加呢?

2016年,全球3D打印医疗市场规模达到12.29亿美元,其中3D打印植入物市场规模达到8.23亿美元,预计到2024年3D打印医疗市场规模将达到96.39亿美元,其中植入物市场达到81.2亿美元。

沈阳市骨科医院孙竹清教授表示,在骨科手术上,3D打印技术的出现已解决不少疑难杂症,临床需求持续增长。利用3D打印技术打印出骨科模型后缩短了手术时间、减少手术出血,麻醉时间也将缩短,在解决患者痛苦、恢复正常功能、提高生活质量等方面都有切实的效果。不过与当前我国普遍使用的进口产品相比,其价格可以低近一半。

3D打印植入物从材料到成品需要经过一系列的资源整合,故而衍生出大量的上游和下游企业,其中上游企业包含3D打印材料、3D打印机、3D设计软件,下游企业包含3D打印植入物制作商和销售商,还有一些医疗机构。

天津医院脊柱外科苗军教授表示,3D打印技术最突出的两项功能是打印模型,可提前对未知的手术风险进行精准的分析;打印假体,可替换病变损坏的人体结构。在一些脊柱外科的复杂手术中,3D打印可帮助专家制定最佳的手术方案,实现“一体化”治疗,大大降低手术风险和医疗成本,让患者更为受益。

在2015年-2016年期间,全球几大着名骨科医疗器械制造商
Zimmer、Smith&Nephew、Stryker、强生陆续推出了3D打印产品,这些产品经过多年的研发与验证,获得了FDA的批准,并正式进入到医疗市场。

尽管我国研发3D打印人工髋关节在国际上起步较早,但3D打印植入物的注册审批流程相对较长,尚缺乏针对3D打印技术的相关监管办法,如收费标准、手术水平良莠不齐、资格认证等管理办法仍不明晰。

3D打印植入物行业在国内还处于发展阶段,其中北京爱康宜诚医疗器械有限公司生产的人工髋关节是我国第一个取得CFDA批准的金属植入物。2017年12月,爱康医疗在香港上市,成为中国第一家也是目前唯一一家将
3D
打印技术商业化,并应用于骨关节及脊柱置换植入物的医疗器械公司。爱康医疗目前拥有三个3D打印产品,包括髋关节置换内植入物、脊柱椎间融合器及人工椎体。除爱康医疗的三个产品以外,迈普医学的3D打印硬脑膜补片也获得了CFDA的注册批准。

2017年12月5日,CFDA发布了3D打印医疗器械制造指导意见,为医疗设备制造商提供有关3D打印技术方面的建议,同时还指出制造商在提交3D打印医疗设备审批时需包含的内容,包括对各种3D打印方法的思考、设备设计、功能、耐用性测试及质量系统要求。这是继去年5月CFDA发布针对医疗制造商的3D打印草案指南之后的又一促进3D打印医疗设备进一步发展的举措。同时,这也体现出国家对3D打印这一重要新兴技术的重视和实践。

3D打印骨科植入物的一些进展

事实上,世界各国尤其是发达国家都已纷纷将3D打印作为了未来发展的新增长点加以培育,制定了发展增材制造的国家战略和具体推动策略,力争抢占未来科技和产业的制高点。除美国外,欧洲、日本、澳大利亚等也制定并推出了各自的3D打印发展战略规划。

2017年11月发表在《生物材料》上的文章显示,中科院深圳先进技术研究院生物医学与健康工程所秦岭教授团队的赖毓霄、王新峦等人采用先进的低温3D打印技术,开发了一种用于修复骨缺损或骨折的多孔支架材料,将具有促成骨活性的天然植物活性小分子淫羊藿苷均匀复合入多孔支架中,通过3D打印赋予此支架最理想的促成骨仿生结构,实现了难治愈性骨缺损的骨修复治疗。

王韶进表示,让3D打印惠及更多患者,还需更多政策及管理方面的“落地”。

2017年11月24日,全球首例个体化3D打印钽金属垫块修复巨大骨缺损膝关节翻修手术在陆军军医大学西南医院关节外科完成。接受手术的是一位由于长期严重关节炎导致左膝关节缺损严重的84岁高龄老人,专家利用三维重建系统建立了患者的骨骼模型,并根据骨缺损状态3D打印重建出了骨骼模型,定制出了修补关节严重骨缺损的3D打印金属钽垫块。

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2017年,FDA还批准了几款骨科植入产品,分别是美国医疗器械公司SI-BONE生产的首款骶髂关节3D打印植入物产品iFuse-3D™、OSSEUS公司生产的用于治疗退行性椎间盘疾病的颈椎融合器Gemini-C、美国脊椎器械制造商ChoiceSpine
LP 公司生产的3D打印钛椎体植入物HAWKEYE Ti以及由Nexxt
Spine公司生产的NEXXT MATRIXX 3D打印脊柱植入物。

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3D打印植入物发展存在瓶颈

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个体化植入物应用于临床的病例在可见的未来仍将是在小范围开展,根本原因是个体化骨科植入物、甚至是常规新型国产化骨科植入物的研发及生产,在目前的医疗器械的审批条例规定下还难以快速推进。采用现成的可以植入人体的材料作为3D打印的材料,可以大大降低技术创新的难度,以避免选用材料不合格遭致淘汰。

此外,3D打印技术与传统医疗器械生产相比,可以根据患者所需要实现医疗器械产品个性化快速生产,但由于目前国家相关部门尚缺少相关的审批制度和可依据的技术标准,3D打印的医疗器械产品陷入无法进行临床实验的窘境,行业的发展与成熟尚需要一定的时间。

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